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  日前,恩华药业的盐酸右美托咪定注射液顺利过评,1类新药NH102盐酸盐片申请临床。作为国内神经系统用药领域领先企业之一,恩华药业研发管线较为清晰:一是一致性评价持续推进,目前公司已有6个品种过评(4个首家);二是仿制药积极申报上市,地佐辛、羟考酮、阿芬太尼等重磅品种有望于2021年陆续获批;三是创新药陆续申报,8款创新药亮相,获独家许可的创新药TRV-130已获得FDA批准上市。

  日前,国务院办公厅下发《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》,正式将带量采购常态化制度化。意见表示,重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围,逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品,做到应采尽采。对通过/视同通过一致性评价的药品优先纳入采购范围。

  近期,“中药股一哥”之争再次出现了紧张局势:截至28日中午收盘,片仔癀以市值1778亿排在首位,而老对手云南白药则达到1702亿元,两家药企的市值差距进一步缩小,引发投资者热议:云南白药要出绝招了,片仔癀能顶住压力吗?片仔癀发布了2020年业绩快报,公司全年营收65.07亿元,净利润16.67亿元,营收、净利润连续第五年出现双位数增长。

  步入2021年,科伦药业产品线款注射剂获批在即。刚刚过去的2020年,科伦药业收获颇丰:15个品种获批,11款注射剂过评,2款创新药获批临床。目前科伦药业已有36个品种过评(16个为首家),其中有13个注射剂。仿制推动创新,公司41个新注册分类仿制药在审评中,19个品种冲刺首仿;11款1类新药处于临床阶段,预计2021年新申报5-6项IND、KL-A167注射液(PD-L1)提交NDA。

  米内网预测数据显示,2020E重点城市实体药店终端化学药市场规模首破500亿元,同比增长0.15%,慢病药、原研药“霸屏”。TOP20产品排位生变,4+7品种阿托伐他汀钙片荣登榜首,氯雷他定片首次上榜;12个品种增速跑赢“大盘”,3大品种超10%。

  武田新药“冲击”590亿降压药市场; 齐鲁拿下首款口溶膜剂,国产第2家; $16亿PARP抑制剂,AZ新适应症来了; 国内第二款P-CAB!罗欣1类新药报产; 扬子江、先声、贝达1类新药获批临床; 信立泰1类新药深耕千亿心脑血管市场; 东阳光药、复星、豪森……1类新药亮相。

  近日,制剂出口龙头华海药业发布了2020年度业绩预增公告,净利润预计在9.1亿至10亿元之间,是公司上市以来业绩最好的一年。公司借助国采中标的推力,迅速提升了产品的市场覆盖率,其次原料药销售也大幅增加。2020年,公司有8个高端仿制药获批上市,其中一个为国内首仿,两个为首家过评,此外,首个1类新药申报上市备受市场瞩目,2000亿全身用抗感染药物市场将迎新挑战。2021年,华海药业又将有哪些重磅产品震撼市场呢?

  1月21日,国家药监局官网显示,盐酸右美托咪定注射液有宜昌人福药业、湖南科伦制药、成都倍特药业等5家企业以补充申请获批过评;盐酸右美托咪定氯化钠注射液江苏恒瑞医药首仿获批。在此之前,江苏恒瑞医药的盐酸右美托咪定注射液也以补充申请获批过评。米内网数据显示,2020年前三季度重点省市公立医院终端神经系统化药市场增速同比下滑18.25%。TOP10厂家中,有扬子江药业集团、宜昌人福药业、齐鲁制药、江苏恩华药业、江苏恒瑞医药5家国内企业。产品TOP10中,有8个是注射剂。品牌TOP10中,10亿大品种仅有扬子江药业集团的地佐辛注射液,而集采则“带飞”盐酸右美托咪定注射液成为第二大品牌;江苏恒瑞医药的独家产品酒石酸布托啡诺注射液市场份额不断提升,跃升至第六位;近年来宜昌人福药业的注射用盐酸瑞芬太尼和枸橼酸舒芬太尼注射液销售额稳步增长。

  日前,豪森药业2021年首个创新药申报临床,瞄准$46亿明星药。在刚刚过去的2020年,豪森药业拿下8个重磅新品(含2个创新药,3个首仿),3款1类新药挺进新医保,2个创新药申请上市(含1个1类新药),5个创新药获批临床(含3个1类新药)。目前豪森药业有22个品种过评(16个为首家),4个品种纳入第四批集采;17个新分类报产品种在审,9大品种暂无首仿获批(3个独家报产)。

  在第四批集采启动之际,此前中标集采的苑东生物传来喜讯:受益于集采及新产品,2020年净利预增56.52%到70.33%。2020年,苑东生物共有6个品种获批上市,目前已有9个品种过评,第四批集采涉及的品种有帕瑞昔布、布洛芬2款注射剂。研发创新方面,公司化药及生物药均有布局,在研新药有9个,其中7个1类新药,涉及糖尿病、心血管、麻醉镇痛等治疗领域。

  北上广深是我国经济发展水平较高的一线城市,米内网数据显示,在22个重点城市实体药店终端,四大城市的药品销售规模也居于第一梯队。2020年疫情影响了患者群体的购药习惯,预计化药增速为0.15%,中成药则为-7.69%。四大城市最畅销的化学药、中成药TOP5品牌分别是哪些?国产品牌的竞争力又是如何?我们一一来分析。

  1月15日,上海阳光医药采购网发布公告,第四批集采正式启动,2月3日开标。45个品种80个品规纳入此次集采,其中注射剂8个,滴眼剂3个,其余均为口服制剂。米内网数据显示,45个通用名药品在2019年中国公立医疗机构终端合计销售额550亿元,涉及最高采购规模超过250亿元,有9大品种采购额均超10亿元;超过120家企业可参与竞争,14个药品可参与竞争企业数达5家及以上,注射剂竞争激烈;齐鲁、扬子江领跑,12家企业可竞标品种数达3个及以上,勃林格殷格翰、诺华各有5个品种被盯上。

  日前,金城医药发布2020年业绩预告,预计净利润首亏4.5亿~5亿元,随后收到创业板关注函,要求拟对金城泰尔和金城素智计提商誉减值准备共计7.42亿元进行补充说明。据统计,目前超过80家A股医药企业披露业绩预告。其中,8家预计扭亏为盈,誉衡药业、亚太药业巨亏超20亿元“翻盘”,瑞康医药从亏损9亿到盈利超5亿元,此外,圣济堂、精华制药等也预计扭亏为盈。

  刚刚结束的2020年,突发的新冠疫情、接踵而来的医药政策,给国内药企带来机遇与挑战。作为国内知名民营药企,扬子江在过去的一年收获满满:13个重磅新品获批,搅局350亿市场,26个品种通过或视同通过一致性评价(累计过评品种数46个);仿制药申报NO.1,37个新品申报上市,其中6大品种抢首仿;17个品种申报一致性评价,7大品种抢首家过评。

  NMPA官网数据显示,齐鲁、绿叶近期将有化药2.2类新药获批上市,两个新药均聚焦神经系统领域,千亿市场有望迎来新变局。CDE于2020年12月发布了《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》鼓励我国改良新药的临床开发,相比于创新药,其研发成本低、成功率高,具有重要社会意义。其中化药2.2类是国内重要的开发方向,截至目前,有21个新药在审并有望在2021年后陆续获批。

  刚刚过去的2020年,是注射剂一致性评价的爆发年,注射剂过评数量与速度较以往大幅提升。截至目前,84个注射剂品种(256个品规)已有企业通过或视同通过一致性评价。其中,三大治疗领域过评注射剂占比均超过15%;9款注射剂过评企业达4家及以上,均已纳入集采范围。注射剂过评TOP10企业中,中国生物制药、扬子江药业集团及科伦药业位列前三,过评注射剂分别有15个、12个及11个。

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